原著
医薬品リスク管理計画の利活用に関する研究
2023 年 13 巻 2 号 p. 51-61
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2023 年 13 巻 2 号 p. 51-61
本研究では，添付文書の「重大な副作用」の改訂情報と，医薬品の承認当時のRMPの記載内容の関連を調べ，RMPから得られる情報の有用性を検証し，RMPの利活用における方向性を提案することを目的とした．対象医薬品は，2013年4月～2016年3月に承認された新有効成分含有医薬品のうち，2021年3月31日時点で薬価基準に収載，販売されていたものとした．対象とする添付文書の改訂は，厚生労働省の通知による「重大な副作用」の改訂で，医薬品の再審査期間中に行われたものとした．対象医薬品は全116品目で，改訂が行われたのは37品目（31.9%）であった．これらのうち，承認当時のRMPが入手できた30品目（81.1%）を解析対象とした．30品目では54件の改訂が行われていた．これらの改訂のうち16件（29.6%）は承認当時のRMPに記載されており，このうち15件は改訂前の添付文書で「その他の副作用」等に記載されていた．「その他の副作用」には多くの副作用が記載されているが，その中でもRMPにも記載されている副作用に注目することで，より重要度の高い情報を知ることができる可能性がある．本研究の結果から，RMPは添付文書に加えて有用な情報源であることが裏付けられた．RMPは医薬品の安全性監視に役立てられると考えられる．
