シリーズ（医薬品・医療機器評価をめぐる最近の話題）
PMDAにおけるリアルワールドデータの活用にかかわる取り組み—新規相談枠の紹介—
2019 年 9 巻 3 号 p. 197-204
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2019 年 9 巻 3 号 p. 197-204
医薬品などの開発において, Real World Dataの利活用を試みる動きが国際的に活発化している. このような背景を受け, わが国においてもレジストリを活用した臨床開発の整備を目的とした取り組みであるクリニカル・イノベーション・ネットワークの構築, レジストリを利活用した再審査申請などに関する省令, 通知が発出・施行される等の施策が講じられている. PMDAにおいても2019年度より, 承認申請などでレジストリデータを利活用する際の信頼性の担保の方法や活用方法に関する新規相談枠が設置された. 本稿ではこれらの内容について紹介する.
