特集（添付文書記載要領の改正）
添付文書記載要領の改正 製薬企業からの現状と課題
2019 年 9 巻 3 号 p. 191-195
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2019 年 9 巻 3 号 p. 191-195
医療用医薬品添付文書の記載要領は, 実際に使用する医療関係者に, これまで以上に理解されやすく, 患者指導などに役立てられることを目的に, 2017年6月に新記載要領として改正された1) . この改正は, 旧記載要領で課題としてあげられていた添付文書内での重複記載の解消や, さまざまな項目に分かれて記載されている注意事項の集約化などを図ったものである. またあわせて添付文書情報の電子化書式の変更も行われた. 今回, 医療用医薬品添付文書の新記載要領における変更の概要および製薬企業の現状ならびに課題について紹介する.
