現場設置HEPAフィルタの安全・簡単なリーク試験方法の検討

抄録

医薬品工場では、バリデーションとしてHEPAフィルターのリーク試験が義務付けられている。通常、HEPAフィルターカバーを取り外して、フィルターの下面を測定者が手動でスキャンし、微粒子数を確認しながらリーク判定を行う。その作業において、フィルターろ材を破損させることが、リークの発生原因となる場合がある。このリスクを回避するためにHEPAリーク試験方法を提案し、従来方法との比較を行った結果、提案方法は、従来法と同等に測定できた。