抄録
平成２２年度厚労科研費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）において「小児用医薬品開発のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験の実施方法及び医薬品の開発加速のための臨床試験における初期投与量の算定基準等」に関する研究班（班長：西川秋佳氏：国立医薬品食品衛生研究所）が開始され、その分担研究として小林真一（聖マリアンナ医科大学）が研究分担責任者として標記の分担研究班を立ち上げた。本分担研究班は、臨床薬理学の専門家でFirst in human: FIHの経験のある医師、非臨床試験に関わる研究者、製薬工業協会の委員、PMDA、また厚労省等の行政の人々も加えて毎月ガイダンス作成のために検討した。基本的にはEMEAのガイドラインを基本としてわが国の現状と将来あるべき姿を勘案しながら規定文を検討した。ガイダンスの概説としては本ガイダンスが医薬品開発の非臨床から初期臨床試験への移行を支援し、新規開発医薬品のリスク要因を特定、さらに品質確保、非臨床の進め方、FIMにおけるヒトへの初回投与量の設定、それに続く用量漸増法等を適正に実施し、臨床試験実施に関するリスクの低減について指針を提示するとなっている。これらについての検討されたガイダンスについてワークショップにて概説する
