抄録
本シンポジウムは，日本医薬品情報学会共催，日本製薬医学会（JAPhMed）および安全性評価研究会の協力により，個々の医療へ直接役立つリスク評価のために，立場を超えて直接対話により臨床医療現場のニーズを把握し，連携により応えて行けるよう，より臨床に近い分野からも多くご参加頂くため「オープンシンポジウム」として新設された．（本会参加者は無料） より一層の非臨床と臨床との連携により，最新のサイエンスに基づき，副作用発現のメカニズムもしくはリスク因子を明らかにすることで，個々の医療における副作用リスクを制御し易くなり，リスク低減化へ繋がることが期待される．また，副作用リスクの大きさと医療から得られるベネフィットとのバランスを検討し易くなる可能性も考えられる． これまで，シンポジウムPV1）において具体事例での非臨床・臨床連携ディスカッションを継続して行く中，非臨床専門家が臨床安全性の視点を学び，臨床へ還元しようとする際に，情報の受け手である臨床・医療専門家も非臨床安全性評価の仕組みを理解し，「個々の医療のリスク低減化」のために必要となる非臨床データの解釈について非臨床専門家へ問いかけ，欠けている情報もしくは欠けている視点を明らかにして行くことができるような仕組みが必要ではないかとの声を双方の立場から頂いた．2013年4月には国内でもリスク最小化計画を含む「医薬品リスク管理計画」が本稼働し，企業におけるファーマコビジランスの重要性がより明確になるとともに，リスクマネジメントの最前線にある医療専門家も副作用リスクのプロファイルを理解することで，個々の医療の最適化に活かせるようになることが重要となる． このような背景の中，本セッションでは国内外の規制の動向，革新的新技術導入により変革期にある非臨床試験の動向を紹介するとともに，実際の医療現場において非臨床データが重大副作用リスク回避に活かされた事例について医療現場から紹介頂く．さらに，事前に日本医薬品情報学会の協力により非臨床データの解釈等に関する質問を頂き，非臨床専門家が答える形でQ&Aセッションを設け，最前線のサイエンスの知見を得てシンポジウムPV等で討議すべき課題，オープンシンポジウムQ&Aで立ち位置により異なる視点や考え方を整理して行く必要のある点を検討し，今後，発展的に討議して行くための起点としたい． 1）シンポジウム ファーマコビジランス参照
