抄録
医薬品開発における非臨床安全性研究は，新規医薬品候補化合物の毒性学的な側面を明らかにすることで，有効性のみならず，安全性が高く，安心して服用頂ける医薬品を患者様にお届けるするために必要不可欠なものであり，医薬品候補化合物選択のための探索毒性研究と医薬品の製造承認申請に必要となる開発毒性研究に大別することができる．
探索毒性研究では動物を用いたin vivo評価に加え，化合物の毒性データベースを活用したin silico評価，細胞を用いた高速スクリーニングシステム，オミックス解析などの技術を活用することで効率的に研究を推進している．また，近年では組織マイクロアレイ法や最先端のiPS細胞を用いた技術を駆使し，安全性の高い医薬品候補化合物の創製を目指している．
開発毒性研究では医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準（Good Laboratory Practice, GLP）に準拠した実施が求められる．実施する試験項目は医薬品毒性試験法ガイドラインに定められており，一般毒性試験（急性および反復毒性試験），遺伝毒性試験，がん原性試験，生殖発生毒性試験，光毒性試験，安全性薬理試験など多岐にわたる．さらに，これらの試験に加え，毒性メカニズム解析や毒性バイオマーカー発掘などを通じて臨床試験におけるヒトでの安全性を担保している．
発表では，将来，製薬企業において医薬品の安全性研究に従事することを志す若手研究者を対象として，非臨床安全性研究の目的，意義及び業務内容について概説する．
