抄録
医薬品開発支援会社は、医薬品を中心に、開発から申請までを総合的にサポートする専門家集団です。
経験豊富な各専門スタッフが在籍し、主に製薬企業の新薬研究開発、申請を様々な面からサポートしています。具体的な業務として、申請資料作成業務、翻訳業務、資料の整合性確認(QC)業務、薬事サービス、開発支援サービス、海外ラボの試験受託サービスを行っております。開発から申請までの段階別に分けると、基礎研究では、CMC、知財関係、各種技術に関するサポートを提供しています。次の段階である候補物質の有効性・安全性をみる非臨床試験では、試験計画書や報告書のレビュー、病理組織学的所見の再評価、データチェック、報告書の翻訳等の業務を受託します。その後、ヒトの有効性・安全性をみる臨床試験に移ると、治験相談や治験薬概要書の作成、翻訳、整合性確認、治験データの解析・評価等の業務をサポートいたします。このような過程を経て製造販売承認申請の段階になると、申請時に必要な申請資料の作成、翻訳、整合性確認、その他申請に関するコンサルテーションを受託、そして製造販売の承認を得た後は、データマネジメントや統計解析をサポートいたします。これらの業務は製薬企業だけでなく、医療機器・化学品・農薬・化粧品等の開発支援、人材が不足しがちなベンチャー企業の開発支援も行います。さらに、非臨床試験を行う海外CROの日本代理店となり、海外（アメリカ、オランダ、フランス）で行う様々な試験を日本国内から受託し、試験終了までサポートしています。
新薬の研究・開発には多くの人材・多額の投資・非常に長い期間が必要となります。
医薬品開発支援会社は、開発・申請の流れの中で先に述べた業務を請け負う外部機関として、開発企業で問題となる人材不足を解消し、開発から申請までの期間の短縮に貢献しています。
