PDE設定検討会の紹介

抄録

共用設備における医薬品製造においては、交叉汚染の防止が必要となる。近年、GMPの交叉汚染防止をリスクベースで、設備専用化の必要性や設備共用時のリスクを評価することが要求されてきており、昨年7月に毒性学的根拠に基づく交叉汚染リスク許容レベルを決定する指標としてPDE（Permitted Daily Exposure／１日曝露許容量）の設定に関するPIC/s- HBEL（Health Based Exposure Limit）設定ガイドラインが発効された。

しかしPDEの設定には毒性の専門家の知識と経験が必要であり、特にジェネリック医薬品については、同一の医薬品に対するPDE設定値が製薬企業間で大きな乖離が認められる場合もある。ISPE日本本部コンテインメント COPでは、医薬品の交叉汚染に対する患者の保護という観点から、国内製薬業界におけるPDE算出の考え方について一定の認識を揃え、共有化しておくことが必要と考え、PDE設定検討会を発足させるに至った。本講演では現在のPDE設定における課題と、国内の毒性学者に期待される役割について述べる。