レギュラトリーサイエンスから見た MPS 開発の課題

抄録

MPSは一般的に「組織臓器内の血液の流れをin vitroで模倣し、血流が細胞に及ぼす力学的影響と共に、細胞の栄養素や代謝老廃物、または薬剤などの物質移動の影響をin vitroで解明できる培養装置」として定義できる。生体の細胞環境を模倣できるMPSは、新薬開発におけるin vitro評価の製薬企業が抱えるアンメットニーズを解消する培養技術として期待されている。新規評価系の開発は、定義された試験法が社会的に受け入れられること（社会実装）が行政的な利活用に向けた第一歩になると考えられる。MPSについては、現在創薬プロセスに組み込まれる為の技術要件がもつ具体的な課題についての議論が盛んに行われている状況にある。海外ではMPS World Summitなどの場などステークホルダーが集まる場が作られている。本発表では、令和３年度まで演者が参加してきたAMED-MPSプロジェクトにおける議論をもとに、創薬アンメットニーズに基づく「MPSの社会実装に向けた技術要件」の考え方を示し、レギュラトリーサイエンスから見た MPS 開発の課題について議論したい。