GLP施設における電子データ管理（分析生データ，計画書・報告書への電子署名等）

抄録

GLP施設での電子データ管理として，スタンドアローン仕様で利用され，電子データを生データとして使用されている分析機器を例としたデータインティグリティ確保のための運用管理方法，標準書操作手順書や教育記録の電子化，試験計画書・試験報告書への電子署名システムの利用等を紹介する．