CROにおける試験責任者と毒性学

抄録

試験責任者は、安全性試験を実施する上で、「試験を管理する唯一の者であり、試験の科学的な実施全般に対する最終責任を有する」としてOECD GLPに定義され、厚生労働省の医薬品GLPにおいてはさらに、「試験の実施、記録、報告等について責任を有する」と具体的に記載されている。ここにおいて、昨今の創薬モダリティの多様化による安全性試験の複雑化は、試験責任者に対する能力の向上が求められている。すなわち、被験物質の性質を理解すること、特殊な実験操作の妥当性を判断すること、得られた結果を科学的に考察すること、が求められる。これらを担保するために、CROではどのような基準で試験責任者を任命し、教育しているか、現状を提示する。その上で、今後の課題を整理してみたい。