1.新生児・幼若乳児にFlomoxef (FMOX) を投与し, その臨床効果と副作用, 薬物動態及び腸内菌叢に及ぼす影響を調べた。
2.臨床投与成績と副作用の検討は低出生体重児13例を含む43例について行つた。疾患の内訳は敗血症8例, 敗血症疑い14例, 肺炎7例, 胎内感染6例, 尿路感染症4例, 化膿性髄膜炎2例, ブドウ球菌性熱傷様皮膚症候群1例, 副睾丸炎1例である。臨床効果は著効17例, 有効22例, やや有効3例, 無効1例であつた。副作用は2例に下痢を認め, 検査値異常は好酸球増多, 血小板増多, 血清GOT・GPT上昇, GOT上昇をそれぞれ1例づつに認めた。
3.薬物動態は低出生体重児8例を含む19例で調べた。本剤20mg/kgをIntravenous bolus injectionした後の血清中濃度は, 生後6日目までの低出生体重児5例では静注後15分で平均52.6μg/ml, 4時間後で平均22, 1μg/mlであり, 半減期は平均3.93時間であつた。生後1週間以内の成熟児5例では静注後15分で平均52.7μg/ml, 4時間後で平均13.3μg/ml, 半減期は平均2.29時間であつた。生後8～19日目の成熟児4例では静注後15分で平均58.0μg/ml, 4時間後平均5.2μg/ml, 半減期は平均1.62時間であつた。
生後8～54日の低出生体重児3例と生後8～10日の成熟児2例に本剤20mg/kgを1時間で点滴静注した時の血清中濃度は, 点滴静注終了時で平均31.5μg/mlと18.9μg/ml, 4時間後で平均15.3μg/mlと4.3μg/mlで, 半減期は平均2.88時間と1.75時間であつた。
本剤20mg/kgをIntravenous bolus injectionした後の0～6時間の尿中回収率は生後1週以内の低出生体重児4例, 生後1週以内の成熟児4例, 生後8～19日の成熟児3例で, それぞれ, 平均30.4%, 45.1%, 58.7%であつた。本剤20mg/kgを1時間で点滴静注した場合の0～6時間の尿中回収率は生後8～54日の低出生体重児3例で平均22.6%, 生後8日と10日の成熟児2例で平均47596であつた。
本剤50mg/kg×4/日を連続投与した化膿性髄膜炎患者で, 治療開始後2口目投与後3時間における髄液中濃度は7.09μg/ml, 治療開始後8日目投与後1時間では3.52μg/mlであつた。
4.7例の新生児・乳児の腸内菌叢への影響では, 投与中連鎖球菌が残り, 3例にはイーストが検出された。又, 大腸菌群は少なく, ビフィズス菌などの嫌気性菌群は検出限界以下であつた。6例について投与中糞便中FMOX濃度を測定したが, 1例で測定限界以下であつたが, 他の5例では平均160.6 (±82.2) μg/gであつた。投与中止後2～10日目にはビフィズス菌や大腸菌がかなりの菌数に出現した。
