臨床研究実践のコツ～病棟薬剤師の「気づき」から研究実現まで～

抄録

2012年「Cisplatinを含む高度催吐性化学療法施行時の嘔吐に対するグラニセトロン（以下GRA) 1 mgとパロノセトロン（以下PALO) 0.75 mgの二重盲検ランダム化比較試験：TRIPLE study」を実施した。これは全国から842例を集めて実施した第Ⅲ相試験であり、日本癌治療学会から推奨されている3剤併用標準制吐療法において、セロトニン受容体拮抗薬(5-HT3RA)の中ではどの薬剤を使用すべきかを検証した試験である。2010年に発売された5-HT3RAのPALOは長時間作用型であり、特に高度催吐性レジメンにおいて期待されていた。しかしながら従来の5-HT3RAに対し優越性を証明した試験は見当たらず、また他の5-HT3RAに比して高価であったため、臨床現場ではPALOを積極的に使用すべきか意見が分かれていた。筆者らはPALOの優越性を検証し、上乗せ効果を確認しなければ高価なPALOを安易に使用するべきではないと考え本試験を実施した。その結果、嘔吐や追加の制吐薬を使用しなかった （Complete response: CR）割合では統計学的な有意差はわずかに得られなかったものの、PALO群でより高い効果であった(CR率： PALO 65.7%, GRA 59.1% P = 0.0539)。業務の中で自らクリニカルクエスチョンを見つけ出し、解決のために大規模な多施設共同研究の実現につながった。この結果は本邦におけるガイドラインで引用されるに至ったが、実現するためには二重盲検化や他職種との協力、他施設間の連携など多くの準備が必要であった。本稿ではTRIPLE試験を通じて薬剤師が実施する臨床研究の意義を概説する。