DDS製剤開発における課題とレギュラトリーサイエンス

抄録

DDSは、有効かつ副作用の少ない薬物治療を可能とし、医療経済性にも優れることから、製薬業のビジネスモデルに変革をもたらす技術として期待されてきた。今後、DDSが薬物治療における中心的な役割を果たし、製薬業における必須の技術となるには、有用な新規DDS製剤の開発が継続的に行われていくことが必要である。それには、DDSの価値を新たなイノベーションに還元していく環境や仕組みづくりによって、製薬企業によるDDS製剤開発を促進する方策が必要であろう。そこで、本稿ではレギュラトリーサイエンスと医療経済性という観点から、DDS製剤開発における課題と、その解決に向けていかなる取り組みが必要かについて論ずる。