巻号一覧
29 巻 (2014)
- 5 号 p. 383-
- 4 号 p. 271-
- 3 号 p. 187-
- 2 号 p. 103-
- 1 号 p. 3-
29 巻, 3 号
先端的医薬品等におけるレギュラトリーサイエンス研究の現状・課題
選択された号の論文の11件中1～11を表示しています
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特集 “先端的医薬品等におけるレギュラトリーサイエンス研究の現状・課題” 編集：加藤くみ子
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加藤 くみ子2014 年 29 巻 3 号 p. 187
発行日: 2014/07/20
公開日: 2014/10/21
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橋田 充2014 年 29 巻 3 号 p. 188
発行日: 2014/07/20
公開日: 2014/10/21
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川西 徹2014 年 29 巻 3 号 p. 190-199
発行日: 2014/07/20
公開日: 2014/10/21
ジャーナル フリー先端的医薬品･医療機器・再生医療等製品の開発促進のためにレギュラトリーサイエンス（RS）の推進が重要であることが政府の基本政策文書のなかで指摘され、最近成立した健康・医療戦略推進法中では法制化された。このような背景のもと、国立医薬品食品衛生研究所では2012年以来、先端的医薬品･医療機器・再生医療等製品の開発環境整備のためのRS研究を開始している。ナノDDS医薬品、高度改変タンパク質製剤、核酸医薬品、遺伝子治療用医薬品、細胞医療製品、再生医療製品などを先端的医薬品･医療機器・再生医療等製品として選び、主に、品質評価および非臨床安全性評価において配慮すべきポイントをまとめるとともに、キーとなる評価試験法の開発および標準化を行う。加えて、それぞれについて、ヒト初回試験に先立って確認すべきポイントについて、品質評価および非臨床安全性評価の観点からまとめる予定である。抄録全体を表示PDF形式でダウンロード (617K) -
丈達 泰史2014 年 29 巻 3 号 p. 200-206
発行日: 2014/07/20
公開日: 2014/10/21
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村岡 ひとみ, 佐藤 陽治2014 年 29 巻 3 号 p. 207-216
発行日: 2014/07/20
公開日: 2014/10/21
ジャーナル フリー平成25年、わが国の再生医療・細胞治療の実用化を目的とした3つの重要な法律が成立した。これらの法律では、再生医療・細胞治療の臨床試験や関連する産業に対する規制について、新たな整備が行われている。特に重要な変更点としては、薬事法改正により「再生医療等製品」が「医薬品」や「医療機器」から独立した新しいカテゴリーとして分類され、一部の再生医療等製品については条件及び期限つき承認制度が導入されたことと、再生医療等安全性確保法により、医師が患者から採取した細胞を医療のために加工する作業を外部事業者に委託することが認められたことが挙げられる。本稿では、これらの新たな再生医療等に関する規制について概説するとともに、再生医療の早期実用化に必要なレギュラトリーサイエンス上の課題について解説する。抄録全体を表示PDF形式でダウンロード (511K) -
原島 秀吉, 秋田 英万, 加藤 くみ子, 石井 武彦, 松村 保広, 片岡 一則2014 年 29 巻 3 号 p. 217-225
発行日: 2014/07/20
公開日: 2014/10/21
ジャーナル フリーナノメートルサイズの物質は、バルク物質が有する特性とは、化学的、物理的、または生物学的に区別しうる特性をしばしば有し、このような特異な性質は、医薬品開発にも応用されつつある。ナノテクノロジーを基盤とした医薬品（ナノ医薬品）は、従来の製剤とは体内での挙動や生体との相互作用などさまざまな点で異なると考えられるため、ナノ医薬品の特性に配慮した評価が必要とされている。筆者らは、主として有効成分の生体内安定性や生体内分布等の体内動態の制御による薬効の向上と毒性低減等を目的とした脂質ナノ粒子並びに高分子ミセルの製剤化研究や非臨床、臨床試験を行っている。本稿では、筆者らが取り組んでいるナノ医薬品のレギュラトリーサイエンス研究について紹介する。抄録全体を表示PDF形式でダウンロード (955K) -
粕川 博明2014 年 29 巻 3 号 p. 226-235
発行日: 2014/07/20
公開日: 2014/10/21
ジャーナル フリーDDSは、有効かつ副作用の少ない薬物治療を可能とし、医療経済性にも優れることから、製薬業のビジネスモデルに変革をもたらす技術として期待されてきた。今後、DDSが薬物治療における中心的な役割を果たし、製薬業における必須の技術となるには、有用な新規DDS製剤の開発が継続的に行われていくことが必要である。それには、DDSの価値を新たなイノベーションに還元していく環境や仕組みづくりによって、製薬企業によるDDS製剤開発を促進する方策が必要であろう。そこで、本稿ではレギュラトリーサイエンスと医療経済性という観点から、DDS製剤開発における課題と、その解決に向けていかなる取り組みが必要かについて論ずる。抄録全体を表示PDF形式でダウンロード (874K)
DDS研究のための最新機器
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窪田 純2014 年 29 巻 3 号 p. 236-239
発行日: 2014/07/20
公開日: 2014/10/21
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DDS製品開発の最前線
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齊藤 昇, 名倉 裕晶, 石原 和人, 岡島 直文2014 年 29 巻 3 号 p. 240-244
発行日: 2014/07/20
公開日: 2014/10/21
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若手研究者のひろば
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松尾 一彦2014 年 29 巻 3 号 p. 246-247
発行日: 2014/07/20
公開日: 2014/10/21
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毛利 浩太2014 年 29 巻 3 号 p. 248-249
発行日: 2014/07/20
公開日: 2014/10/21
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