医薬品の添付文書とその情報

抄録

医薬品の添付文書の意義について，薬事法，PL法，GVP省令等の観点からその重要性を，また適正使用情報の観点から添付文書の記載要領に基づく使用上の注意，薬物動態，臨床成績，薬効薬理の項に記載する情報について，次いで添付文書作成・改訂時の手順，添付文書改訂時の情報提供について概説した．また添付文書の現在の課題と，添付文書にかかわる制度改正の動向について紹介した．