大型non-Ip腫瘍の切除に対するEMR vs. ESD （MATILDA-trial）：多施設ランダム化試験の理論的根拠とデザイン

抄録

【背景】内視鏡的粘膜切除術（EMR）は現在大型大腸ポリープの切除に最も用いられている方法である．しかしながら，大型病変のEMRではしばしば分割切除となり，低いR0切除率と高い再発率を引き起こす．内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）は新しい技術であるが，より難しく長時間を要するが，高い一括切除率ときわめて低い再発率のため有望な治療であることは確かである．

今回の検討は，ESDのEMRに対する対費用効果を短期（６カ月）と長期（36カ月）で比較することを目的とした．ESDは短期的には時間がかかり高い医療費が必要となるが，低い患者負担，高い一括切除率と低い再発率から，繰り返しの検査が必要なく，長期的には医療費の面で効率的であると仮定した．

【方法】直腸，S状，下行結腸の２cm以上のnon-Ip病変で内視鏡的に腺腫と診断される病変を対象とする多施設ランダム化比較試験（RCT）．

主エンドポイントは６カ月後の内視鏡経過観察における再発率．セカンダリエンドポイントはR0切除率，患者負担とQOL，医療費と外科紹介率，合併症率と36カ月後の再発率とした．質調整生存年数（QALY）はAUCとEQ-5D indexesで評価する．医療費の算定は部門のコストを複数算定する．

ESDのEMRに対する費用対効果は，「費用の増分」を「効果の増分」で割ることで算出されるICER（増分費用効果比）を用いて評価するが，その「効果」としては「無再発」「QALY」を用いる．

【考察】本検討でESDが長期的に効果的であれば，余分な大腸内視鏡や，繰り返しの検査の患者負担が将来的に不要となる．