２型糖尿病患者におけるhydrothermal duodenal mucosal resurfacingの安全性と有効性：無作為化二重盲検対照比較多施設共同研究

抄録

【背景】本研究はシングルカテーテル（Revita DMR^TM）を用いたhydrothermal duodenal mucosal resurfacing（DMR）の安全性と有効性を検討する無作為化二重盲検対照比較優越性試験．2型糖尿病（T2D）の血糖コントロールと肝脂肪量に対する有効性を検討した．

【デザイン】対象患者（HbA1c 59～86mmol/mol≒7.6～10.0％NGSP，24≦BMI≦40kg/m²，空腹時インスリン＞48.6pmol/L，経口抗糖尿病薬１種類以上）を欧州とブラジルでの多施設で登録．主要評価項目は安全性と24週後HbA1c，12週後肝臓MRIプロトン密度ファットフラクション（MRI-PDFF）．

【結果】1）全体のITT解析（DMR n＝56，sham n＝52）：24週後HbA1c変化量中央値（四分位範囲）は，DMR群-10.4（18.6）mmol/mol，sham群−7.1（16.4）mmol/mol（p＝0.147）．MRI-PDFF＞５％以上の患者（DMR n＝48，sham n＝43）の12週間後肝脂肪はDMR群-5.4（5.6）％，sham群-2.9（6.2）％（p＝0.096）．2）欧州とブラジル間で異質性があり（p＝0.063）地域別に層別化した．3）欧州のITT解析：24週後HbA1c変化量は，DMR群-6.6（17.5）mmol/mol，sham群-3.3（10.9）mmol/mol（p＝0.033）．12週後肝脂肪変化量はDMR群-5.4％（6.1）sham群-2.2％（4.3％）（p＝0.035）．4）ブラジルのITT解析：DMRはHbA1c減少効果の傾向があったが，肝脂肪の差はなかった．5）PP解析：空腹時血糖値≧10mmol/Lの患者は，DMR群でHbA1c減少が大きかった（p＝0.002）．6）ほとんどの有害事象は軽度で一過性であった．

【結論】DMRは安全で，T2D特にFPG高値の患者で有益な代謝改善効果をもたらす．