壊死性膵炎に対する即時または必要時の内視鏡的ネクロセクトミー：無作為化比較試験（WONDER-01）

抄録

【背景と目的】症候性壊死性膵炎に対する超音波内視鏡（EUS）下ドレナージ術後における内視鏡的ネクロセクトミー（Direct endoscopic necrosectomy；DEN）の最適実施時期は確立されていない．本試験は，EUS下ドレナージと同時に即時DENを行うことがドレナージ主体のステップアップアプローチと比較して，治療の早期完遂につながるかを検証した．

【方法】本研究は，日本23施設共同の多施設非盲検優越性無作為化比較試験（WONDER-01）である．EUS下ドレナージを受けた症候性壊死性膵炎患者を適格基準に基づき選択し，即時DEN群またはドレナージ主体のステップアップ群に１：１で無作為割り付けした．主要評価項目は無作為化から臨床的成功までの期間とし，臨床的成功は液体貯留径が３cm以下に縮小かつ炎症マーカーが改善したこととした．

【結果】70例（即時DEN群33例，ステップアップ群37例）が登録された．即時DEN群はステップアップ群に比べ，臨床的成功までの期間が有意に短縮された（中央値29日 vs. 44日；P＝.009）．即時DEN群では全例にDENが施行されたのに対しステップアップ群での施行率は46％にとどまったが，処置関連有害事象発生率は両群で同等であった（24％ vs. 22％；P＝.79）．技術的成功率（100％ vs. 97％；P＞.99）および院内死亡率（12％ vs. 5.4％；P＝.41）にも有意差はなかった．

【結語】壊死性膵炎に対するEUS下ドレナージ後の即時DENは，ステップアップアプローチと比較し，有害事象を増加させることなく臨床的成功までの期間を短縮した．ただし，DEN施行回数は増加した．