シカフィット^®AMY-G7の検体種別（血清，尿）および外部精度管理試料の反応性に関する検証

抄録

患者検体（血清および尿）を用い，4,6エチリデン-4-ニトロフェニル-α-D-マルトヘプタオシド（Et-G7-PNP）を基質とするアミラーゼ（AMY）のJSCC標準化対応法試薬“シカフィットAMY-G7”のJCCLS-SOPに対する反応性比較を行った結果，“シカフィットAMY-G7”は，膵型および唾液型アイソザイム構成比，あるいは検体種別（血清および尿）に関わらず，JCCLS-SOPとよく一致した。一方，α-(2-クロロ-4-ニトロフェニル)-β-D-ガラクトピラノシルマルトサイド（Gal-G2-CNP）および2-クロロ-4–ニトロフェニル-α-D-マルトトリオシド（G3-CNP）では，血清検体と尿検体の相関性試験で傾きの異なる回帰直線が得られ，本試薬と同じEt-G7-PNPを基質に用いた他社キットでは血清検体で高値傾向が認められた。外部精度管理試料の反応性試験では，“シカフィット AMY-G7”以外の市販キットは，ヒト遺伝子組換え体（リコンビナントAMY）の添加によりJCCLS-SOPとは反応性が変化することが確認された。具体的にはEt-G7-PNPを基質に用いた他社キットでやや高値，G3-CNPでやや低値（共に目標値±5%以内），Gal-G2-CNPで許容下限値を下回る結果となった。