銀増幅イムノクロマト法によるSARS-CoV-2抗原検出キットの有用性評価―大型免疫測定装置との比較検討―

抄録

SARS-CoV-2抗原検査は安価で迅速に検査が実施可能であるが，測定キットによっては偽陰性などのリスクも高く結果の判断には注意が必要となる。本検討では銀増幅イムノクロマトグラフィ（IC）法を採用したSARS-CoV-2検出キットの性能を評価した。対象は当院検査部へSARS-CoV-2検出を目的として提出された遺伝子検査用鼻咽頭ぬぐいウイルス保存液検体61検体とした。検討法として，銀増幅IC法である富士ドライケムIMMUNO AGカートリッジCOVID-19 Agを専用装置にて測定した。またリアルタイムPCR法および化学発光酵素免疫測定（CLEIA）法を比較対象とした。検討法とPCR法との判定一致率は75.4%（感度70.6%，特異度100.0%）であり，対照法としたCLEIA法とほぼ同等の結果であった。また，PCR法Ct値27以下と判定された検体は検討法で全て陽性と判定することが確認され，希釈検体による測定感度比較ではCt値28.9の検体まで検出可能であった。検討法とCLEIA法はほぼ同等の結果であり，高感度なSARS-CoV-2検出が可能であることが示唆された。検討法はCLEIA法に比較し，水や消耗品などを必要とせず，装置もコンパクトであるため，日常的なPOCT（point of care testing）だけでなく，災害時などのインフラが乏しい際のスクリーニングとしての有用性が期待される。