抗リン脂質抗体測定試薬BioPlex^® APLSの陽性陰性判断値の設定と臨床的有用性の検討

抄録

抗リン脂質抗体症候群（APS）の診断には，抗リン脂質抗体の存在を証明する必要がある。抗リン脂質抗体はリン脂質およびリン脂質と血漿蛋白の複合体に対する自己抗体であり，患者ごとに保有する抗体が異なるため，定量検査では抗カルジオリピン抗体（aCL）と抗β₂グリコプロテインI抗体（aβ₂GPI）のIgGならびにIgMを測定することが重要である。これら4種類の抗体をIgGまたはIgM別に同時に測定可能な試薬として，新たにバイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社のBioPlex^® APLS IgGキットとBioPlex^® APLS IgMキットが2024年に保険収載された。本研究ではBioPlex^® APLSの臨床的有用性を検証した。まず，健常人208例の各抗体価を測定し，測定値の99パーセンタイル値を抗体の陽性陰性判断値に設定した。さらに，APS患者50例および非APS（膠原病）患者50例の抗体価を測定した。APSと非APSの判別において，ROC解析により得られた曲線下面積は，aCL IgGで0.90，aβ₂GPI IgGでは0.92と非常に高いAPS判別能を示した。また，同一抗体を検出する既存試薬の測定値との相関は，スピアマンの順位相関係数が0.49～0.92と良好であり，抗体の陽性陰性判定は既存試薬と89～99%一致した。BioPlex^® APLSは簡便な操作で4種類の抗体をIgGまたはIgM別に同時に測定でき，既存の試薬と同等の検出精度を有しており，APSの検査診断に有用である。