治験管理室臨床研究コーディネーターのテクニカルスキルの評価

抄録

　我々は、臨床研究コーディネーター（clinical research coordinator：CRC）の業務を標準化し到達目標を明確にするため、CRC業務別テクニカルスキル評価表を考案し、個々のCRCの技術・知識を自己評価した。この評価表は、20のCRC業務内容で構成されている。

　2012年のCRC業務別テクニカルスキル評価では、治験薬の管理、併用禁止薬、逸脱、関連部署との調整、GCP省令、スタートアップミーティング、治験審査委員会、新人教育、英語の習熟度の得点が全業務の平均より低かったが、2013年にはすべての業務において自己評価が改善していた。しかし、治験薬の管理以外の得点は依然全業務の平均より低かった。CRCテクニカルスキル評価表は、当治験管理室のCRCの技能が把握でき、先を読んだ業務管理のできるCRCを養成するためのツールになりうると考えられた。このCRCテクニカルスキルの評価結果をバランスト・スコアカードに取り込むことによって、CRCの到達目標、あるいは治験管理室の適格な行動目標が設定できる可能性がある。