医療機器トレーサビリティ～製造から使用までワンストップの管理に向けて～

抄録

医療機器や医薬品にバーコードを表示することで，製品追跡（トレーサビリティ）システムの構築が可能となり，物流や医療現場での活用が期待されることから，近年，国内外で標準化されたバーコードの表示，活用の取り組みが進められている。本邦では，医療機器について2008年にバーコード表示の実施要領を通知し，GS-1規格に基づくバーコード表示の普及・データベース登録を推進してきた。このような背景の下，バーコード表示・活用の更なる促進を図るため，平成元年の医薬品医療機器等法の改正により，トレーサビリティバーコードの表示を法律上の義務とした。併せて，添付文書について電子的な方法による提供を正本とし，バーコードに添付文書情報を紐付けることで，一部の家庭用の医療機器等を除き，紙の添付文書の同梱原則を廃止する制度を令和3年（2021年）8月1日から施行している。トレーサビリティの更なる向上に向けて，現在，厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において，製品名とバーコードを紐付けるデータベース構築と，登録の義務化について議論が進んでいる。今後は，本データベースを基盤として，医療機関での利用を拡大し，医療安全の向上や事務の効率化が期待される。