抄録
目的：国立医薬品食品衛生研究所・生物薬品部の 30 年の歩みを，品質評価法の研究開発と国際調和の視点から調べた．
方法：生物薬品部の歴史は，国立医薬品食品衛生研究所報告よりバイオ医薬品の承認情報は，生物薬品部のウェブサイトより，また ICH ガイドラインの情報は，PMDA のウェブサイトより収集した．
結果と考察：第 1 期（1989-1998） 20 品目のバイオ医薬品が承認された．従来動物を用いたバイオアッセイの代替法としての HPLC 法の検討，蛍光体支援糖鎖電気泳動法を用いて r-hEPO 糖鎖パターンを解析し，分子多様性を解析する方法を開発した．ICH ガイドライン Q5B と Q5C が調和した．1993 年には，三局方間（欧州薬局方，日本薬局方，米国薬局方）オープン会議，バイオ医薬品規格基準のハーモナイゼーションが開催された．第 2 期（1999-2008） 35 品目のバイオ医薬品が承認された．MS たとえば LC/ESI-MS を用いて，r-hEPOの糖鎖構造を解析する方法を開発した．ICH 品質ガイドライン，Q5A（R1），Q5D，Q6B，Q5E が調和した．第 3 期（2009-2018） 82 品目のバイオ医薬品が承認された．抗体医薬品の不均一性を LC/MS カラムスイッチ法で調べる方法を開発した．ICH ガイドライン「医薬品のライフスタイルマネジメント」Q12 が合意に達した．わが国のバイオ医薬品の特性解析と品質管理の最近のトピックス，たとえばモノクローナル抗体についても検討した．
