企画／ SS-MIX を基盤とする大規模データベースを用いた医薬品等の安全性調査・研究
4．SS-MIX の臨床試験への応用と課題
2013 年 18 巻 1 号 p. 35-39
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2013 年 18 巻 1 号 p. 35-39
SS-MIX 標準化ストレージを媒体として，医療情報を研究データベースに直接活用できることを目指した提言を行ったことは，今後の臨床試験への応用に向かって大きな前進であるといえる．その前進をさらに進めるためには，特定の疫学利用が目指されている中で，臨床試験での活用に向けての準備が始められるべきである．臨床試験の場合は，システム的な要件をはじめ，規格の理解，および国際化対応を目指しておくことが望ましく，申請を目的とした場合は，規制当局との事前調整も重要な事項であるといえる．これらのことを解決するためには，いくつかの Proof-of-Concept 試験を経験し，スムースな利用に向けて産官学が作業を行うことが必要であろう．（薬剤疫学 2013；18(1)：35-39)
