目的：バリデーション研究は，医療情報データベース (DB) を用いる研究・製造販売後調査の信頼性を高めるために必要となることがある．日本薬剤疫学会はタスクフォースを設置し，日本でのバリデーション研究の在り方を検討した．
方法：教科書やガイドラインの記載，国内外のバリデーション研究の (1) DB の種類， (2) セッティング，(3) アウトカム定義，(4) リンケージ，(5) ゴールドスタンダード，(6) サンプリング方法・サイズ，(7) 妥当性の指標，(8) 指標の閾値・利用法を検討した．
結果：Strom 編の教科書第 5 版 41 章に記載が見られたが，バリデーション研究自体に関するガイドラインはなかった．検討した研究では (1) 多様なDBが，(2) “populationbased” ，または少数の医療機関で，(3) ICD コード単独の，または薬・検査などと組み合わせたアウトカム定義で，(4) リンケージを通常利用し，(5) カルテレビュー，疾患登録などをゴールドスタンダードとして，(6) 様々な (ゴールドスタンダードに強く依存する) サンプル方法，サンプルサイズで，(7) 感度，特異度，陽性的中度，陰性的中度の全て，または陽性的中度のみを評価していたが，(8) 指標の閾値を示したものは稀であった．
研究実施の手順では，リサーチクエスチョンの明確化がまず重要である．日本では，病院単位で実施することが当面多く，対象集団の特徴の明確化，サブグループごとの指標値の報告，偽陽性・偽陰性例の特徴づけが推奨される．アウトカム定義は複数評価すべきである．カルテレビューによる研究では，ランダムサンプル全例，アウトカム定義 Yes/No で異なる割合で抽出したサンプル， “all possible cases” のレビューが選択可能である．指標の閾値の絶対的基準の設定は難しい．
考察・結論 ： バリデーション研究はデータベース研究の質を大きく高めうる．今後，バリデーション研究の環境の向上を，国民的理解の下に実現すべきである．
