日本臨床麻酔学会誌
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日本臨床麻酔学会第38回大会 シンポジウム ─臨床研究法にどう対応するか─
臨床研究法の概要
桑原 宏哉
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2019 年 39 巻 4 号 p. 416-422

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抄録

臨床研究で生じたデータの操作や利益相反行為という不正事案を受け,臨床研究法が2018年4月1日に施行された.臨床研究を推進することと規制することのバランスを考慮し,臨床研究法は,臨床研究の実施に係る行動主体(当局,臨床研究を実施する者,認定臨床研究審査委員会,医薬品等製造販売業者など)及び行動主体間の関係について最低限のルールを定め,臨床研究の手続きの明確化と質の充実を図ったものである.今後も引き続き,信頼性の高い臨床研究が実施される環境整備を進めていきたい.

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© 2019 日本臨床麻酔学会
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