抄録
米国ではART用機器・消耗品は，医療機器に分類されており，その製造および販売はFDAの管理の下で規制される．ほとんどのART用機器・消耗品は安全性と有効性の保証に必要な水準および患者や使用者に与えるリスクの程度によりクラス？Uに分類され，製造業者は販売前に510（k）を届出る必要がある．510（k）では製造および品質管理が510（k）の勧告事項に準拠していること，製品の安全性と有効性が既存品と同等であることを示すことが製造業者に要求される．米国のART用機器・消耗品に関する品質保証について，規制の状況および製造業者に要求される内容を紹介する．
