抄録
爪白癬診断を目的とした体外診断用医薬品「白癬菌抗原キット」の実臨床における有用性を検討する医師主導臨床研究を実施した．爪白癬が疑われる，もしくは爪白癬との鑑別を要する126例を対象として，鏡検および本キットによる検査を実施し，結果を比較検討した．主要評価項目である両検査の一致率は88.9%であり，臨床的に十分な有用性が確認された．検査に要する時間を含め，本キットの利便性についても良好な評価が得られ，試験参加医師の半数が臨床の現場での使用を望んでいた．爪白癬の治療に抗真菌外用薬が汎用されるようになり，爪白癬の診断はより正確に行われる必要があるが，本キットは鏡検を補完し，爪白癬の診断精度の向上に役立ち，患者負担の軽減，医療経済上のメリットにつながると考える．
