Development of Medical Equipment & Regulatory Science- The Definition of the Evaluation System of the Medical by a Science of a Harmonizing Judgement and a Decision with a Society to have Taken Account of a Cost Performance-

特別解説特集「レーザー医療におけるレギュラトリーサイエンス」

医療機器開発とレギュラトリーサイエンス　ー経済性を加味した社会との調和する判断・決断の科学による医療機器の評価系の明確化ー

著者情報

ジャーナルフリー

2012 年 33 巻 1 号 p. 48-51

詳細

抄録

新規医療技術には未知の危険が存在する．未知の危険を，厚生労働省も専門家も判断できない．レギュラトリーサイエンスは社会との折り合いをどのようにつけるかという社会科学的側面を持っている．実用化と普及のために必要となる，有効性と安全性と品質を評価し，リスクベネフィットバランスから行う総合判断である．