AIを活用した医療機器の審査に関する考え方

抄録

2014年、医薬品医療機器等法が施行され、疾病の診断・治療・予防を目的としたプログラムは医療機器になった。これにより、人工知能（AI）と医療機器の距離がより近づいたと感じている。厚生労働省でも、画像診断支援等のAI開発を進めるべき重点領域が掲げられ、AI活用への期待が高まっている。AIを活用した医療機器は、市販後に性能が変わりうること、教師データの質により性能が変化することが、特徴である。この特徴は、従来の医療機器と根本的に異なり、その承認審査はチャレンジングな課題と考える。AIを活用した医療機器の承認審査時に留意すべき事項は、厚生労働省「人工知能分野審査WG」やPMDA「科学委員会AI専門部会」で取り纏められている。これらは、現時点におけるAIを活用した医療機器の評価指標と言えるが、技術発展に伴い、随時更新が求められる。AIを活用した医療機器のような先進的な製品に対しても、従来の医療機器と同様、有効性及び安全性を確保して迅速に医療現場に提供できるよう、科学技術の進歩や医療機器の特性に応じたレギュラトリーサイエンスを構築していく必要がある。本演題では、AIを活用した医療機器の審査の現状と課題について、共有したい。