抄録
乳幼児気管支喘息に対するブデソニド吸入用懸濁液の有効性と安全性を検討する24週間のオープン無作為化並行群間試験（以下，24週投与試験）に引き続き，長期投与時の安全性評価を目的としてオープン長期延長試験（以下，本試験）を実施した．24週投与試験を完了した57症例の内，54症例が本試験に登録され，全例で安全性の評価を行なった．
投与期間は34～144週（平均102週）であった．本試験中に発現した有害事象プロファイルは24週投与試験での結果と同様で，臨床的に問題となる新たな有害事象の発現や投与期間延長に伴う発現頻度の増加は認められなかった．血漿コルチゾール値は，試験期間中を通じて投与前値を下回った値で推移したが，更なる低下が生じることは無く，副腎皮質機能抑制を疑う徴候や症状は認められなかった．成長に関する影響も見られなかった．医師判定による有効率は試験期間中を通じて80%以上であった．
以上より，乳幼児気管支喘息患者に対するブデソニド吸入用懸濁液の長期投与（24週投与試験も含めた最長168週）は，安全かつ有効な喘息治療であることが示唆された．
