橋渡し研究の迅速な実用化には、研究開発の早期から目指すべき最終製品の特性"Target Product Profile"を策定し、臨床開発や企業への導出を見据えた開発戦略立案の必要がある。しかしながら、アカデミアのシーズの中には高い先進性や独自性にもかかわらず、戦略が不十分なために研究開発の停滞、研究開発資金の獲得困難、企業への導出への難渋等、種々の開発上の困難に遭遇する事例が少なくない。大阪大学医学部附属病院未来医療センターでは、特許取得前の早期のシーズを対象に、知的財産戦略、市場性の獲得/事業化、薬事戦略/保険償還戦略、開発資金の確保、企業導出等に焦点を絞った「Target Product Profile/出口戦略コンサルテーション」を2021年から試行的に実施している。コンサルテーションでは、製薬企業の戦略企画部門、規制当局における業務経験者、臨床医等の経験を持つコンサルタントが多方面からの分析に基づき問題点の同定とより具体的なTarget Product Profile/出口戦略の立案への助言を行っている。 本発表では、このコンサルテーションの概要と、実施したコンサルテーションの経験から得られた早期のアカデミア発シーズの開発上の課題について報告する。
