臨床試験をマネジメントする職種～スタディマネジャー（StM）に対する提案～

抄録

臨床研究や治験の準備・管理を行うスタディマネジャー（StM）という言葉・職種自体は、最近耳にすることが増えてきたが、その定義や業務範囲は明確ではない。特にアカデミアにおいては、標準的な養成プログラムもなく臨床研究中核病院であっても育成体制の整備は十分とはいえない現状がある。

令和3年度の日本医療研究開発機構 研究開発推進ネットワーク事業 スタディマネジャー育成(代表：成育 菊地)（以下、AMED StM育成班）では、StMについて「ひとつの臨床研究（医師主導治験を含む）をプロジェクトとして取り扱い、当該臨床研究をマネジメントする者」と定義し、具体的な業務内容は、「研究（治験）責任医師と協力して、研究（治験）調整事務局業務を含む当該臨床研究の実施に必要な業務を関連法規、対象とする疾患関連、プロジェクトマネジメント等の運営管理に関する知識及び手法（スキル）を活用した計画的かつ効率的な運営管理（臨床研究法で定義されている「調整管理実務担当者」と概ね同義）」を想定して、StM教育の状況調査や体制構築の方法、育成カリキュラムを提案した。

本セッションでは、AMED StM育成班で実施したStM教育の状況調査の結果を報告すると共に、StMとプロジェクトマネジャとの連携の仕組みの提案や、StM育成カリキュラム及びその評価方法について紹介を行い、今後のStMのあり方・育成方法や、効果的な臨床試験のマネジメントについて議論を行うための一助としたい。