臨床試験チームにおける研究者と支援職種のかかわり

抄録

臨床試験を効率的に運営するのは難しい。臨床試験を一人で実施することはできず、チームで進めていく必要がある。この中で、臨床研究チームを構成する支援職種が、研究者として参画する医師・歯科医師に対し、どのように関わり、臨床試験を進めていけば良いのか。

一つの臨床試験をプロジェクトとして取り扱い、当該臨床試験をマネジメントする者をスタディマネジャー（StM）という。責任医師と協力して、調整事務局業務を含む当該臨床試験の実施に必要な業務を関連法規、対象とする疾患特性、プロジェクトマネジメント等の運営管理に関する知識及び手法（スキル）を活用して計画的かつ効率的に運営管理する者である。

この定義のすべてが実施できているわけではないが、演者は日々、StMとして「研究者が支援職種に求めることは何か。」、「臨床家としてどのように臨床試験に携わっているのか。」、「StMの立場で研究者に期待することは何か。」など考えながら業務を進めている。 研究者、臨床家、StM、それぞれの立場を経験し、また兼務してくる中で、臨床試験チームにおける研究者とStMの「かかわり」について共有し、またこれからの「かかわり」について議論を深めていきたい。