企業からみたアカデミア臨床試験の状況～スタディマネジャへの期待～

抄録

アカデミアで実施する臨床試験においてプロジェクトマネジメント導入の必要性が叫ばれてから約15年が経過した。この間、プロジェクトマネジャ、スタディマネジャなどの呼称が混在し、近年になってやっとこれらの呼称に対する整理がなされたように思う。現在、アカデミアで臨床試験を実施するにあたって、スタディマネジャの存在は必要不可欠である。しかしながら、企業が支援する医師主導臨床試験の多くはAROではなくCROに委託されることが多く、企業担当者がアカデミアのスタディマネジャの活躍を知る機会は限られている。私はアカデミアでの臨床試験のスタディマネジャ経験を経て企業側で企業主導臨床研究のスタディマネジャや医師主導臨床試験の支援担当者を経験していることから、企業主導臨床試験と医師主導臨床試験におけるスタディマネジャの役割の違い、企業担当者から見たアカデミア臨床試験の現状、アカデミアのスタディマネジャへの期待について述べたいと思う。