医薬品の恒常的な製造や安定供給を支えるための監視体制の強化～PMDAが実施する医薬品GMP適合性調査の現状と課題～

抄録

世界的に医薬品の安定供給が脅かされている。医薬品原料等のグローバルサプライチェーンが複雑化する中、原材料の品質保証、生産、在庫管理及び配送方法に関する問題など多様な要因の検証が進められている。加えて我が国では、医薬品製造施設における製造管理及び品質管理上の不備により、高品質の医薬品が恒常的に製造できないことが医薬品の安定供給を阻害する要因のひとつとして顕在化している。これらの課題は、医薬品の迅速かつ安定的な供給のための流通・薬価制度に関する有識者検討会でも議論された。

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、医薬品製造施設の監視（品質確保）に係る世界的な取り組みとして、56の当局から構成されるPIC/Sに加盟しており、製造管理及び品質管理に関する基準の国際調和や適切な医薬品製造に関する国際的なガイドラインの制定・改訂を推進している。本講演では、PIC/S活動を通して、医薬品の恒常的な製造や安定供給を支えるための監視体制の強化を目指すPMDAの活動と今後の課題を概説する。