【目的】
近年、眼毒性（涙道障害、角膜上皮障害、網膜障害）のリスクが懸念される治験薬の開発では、実施計画書にて眼科検査が規定評価として医療機関に求められている。しかし、開発中であることから概要書の情報だけでは眼科医にとって評価をするために十分な情報でないことが多く、診察時の注意点が不明確なことが多い。また、日常診療で行わない検査項目を要求される場合もあることから、多忙な診療内で複数の治験を実施することが困難となっている。今回は、眼科と構築した治験実施における連携体制について報告する。
【方法】
2020年4月～2023年7月に受託した治験の中で、眼科評価が規定されている14件（悪性腫瘍11件、その他3件）について当院での治験実施を可能とするために体制を構築し評価した。
【結果・考察】
1)窓口となる眼科医へ薬剤の毒性と評価スケジュールについて説明し、実施上の問題点を抽出した。検査担当者への相談要否について確認し、必要であれば眼科医より指示する形で2)を行った。2)検査担当者にCRCから検査手順や使用機器（精度管理含む）について説明し、実施上の問題点を抽出した。事前説明により、検査条件や機器の指定が必要な治験について共有できた。3)眼科医への情報を明確にするため、薬剤の毒性、必須の検査項目、評価所見、コストについて紹介状に治験実施診療科医師が記載した。カルテの患者掲示板を活用し、医師との情報伝達・共有を行った。4)評価医を複数指名し、規定内で被験者都合も考慮した評価が可能となった。事前に眼科医へ情報を伝え、予約時間と検査指示を入力して頂くことで、検査漏れなく実施され、初診でも待ち時間が少ないといった被験者側のメリットもあった。眼科医への情報共有はCRCの窓口を一本化して対応した。5)ワークシート記載が必要な治験や複雑な検査が必須なものは、CRCが診察に立ち会い、検査漏れのないことを確認した。眼科の協力なしでは治験受託不可能であり、被験者の安全性を担保し、早期にリスク評価をしていくためには眼科との連携は重要である。実施計画書を遵守し、適切に治験を遂行していくために連携体制をさらに強化していくことが必要と考える。
【結論】
今後も同様の治験薬開発が継続し眼科評価が求められる傾向にあると考えられるため、眼科医に適切な情報を提示し連携しながら、本学での治験実施可能性を広げていきたい。
