ドラッグ・ロス問題解消に向けた国際共同治験ワンストップ相談窓口事業

抄録

ドラッグ・ラグが問題となった2000年代からグローバル治験に日本から参加し、その中でイニシアチブを取ることが重要視され、今や日本で行われる治験の多くは国際共同治験となった。一方、昨今問題となっているドラッグ・ロスでは、海外のバイオベンチャーが米国国内での開発を優先させたり、日本が国際共同治験の参加国に選ばれなかったりすることがロス発生の要因となっている。諸外国では自国の治験環境やケイパビリティのアピールを行い、猛烈な治験誘致活動が国策として行われているが、日本ではこれまでこうした施策は行われてこなかった、結果的に海外のバイオベンチャーにとって、日本のことをよく知らない、興味がない、どのようにアプローチすればわからない、という状況が生じている。これに対して国立がん研究センターが中心となって令和7年度から国際共同治験ワンストップ相談窓口事業が開始となった。この事業は海外バイオベンチャーに対して日本の治験環境をアピールするとともに、日本での開発戦略についてのコンサルテーションを提供し、CROや国内企業とのつなぎ役となることを目的としている。海外のバイオベンチャーをリストアップし、実際にアプローチを開始すると同時に、日本における治験を取り巻く情報を正しく発信するためのウェブサイトを構築しつつある。令和7年度はがん領域でのプロトタイプを構築し、海外バイオベンチャーに向けた相談事業を開始し、今後はナショナルセンターや大学病院とも連携して、がん以外の領域にも拡大する予定である。