新規免疫チェックポイント阻害剤ヒト型抗ヒトPD-1抗体ニボルマブの研究開発の経緯

抄録

ニボルマブ（遺伝子組み換え）は、ヒト型抗ヒトPD-1抗体であり、「根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果として、2014年9月より世界に先駆けて日本で発売された新たな免疫チェックポイント阻害剤である。ニボルマブは、PD-1とPD-1リガンドとの結合を阻害し、抗原特異的なT 細胞の増殖、活性化およびがん細胞に対する細胞傷害活性を増強することで抗腫瘍効果を示す。悪性黒色腫患者を対象とした国内第II相試験にて有効性、安全性および忍容性が確認され、ニボルマブは悪性黒色腫の有用な治療薬であることが示された。本試験結果を踏まえ、2013年12月に製造販売承認申請を行い、2014年7月にニボルマブは世界初の抗PD-1抗体として製造販売承認を取得した。