特集／多元計算解剖学の診断・治療・医工学への展開
人工知能に基づく医療機器EndoBRAINの臨床導入 ―薬事承認取得・保険算定への挑戦―
キーワード:
大腸内視鏡,
コンピューター診断支援
2020 年 38 巻 5 号 p. 213-216
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2020 年 38 巻 5 号 p. 213-216
EndoBRAIN（製造：サイバネットシステム社，販売：オリンパス社）は，内視鏡検査中に発見された大腸ポリープが腫瘍なのかどうかを瞬時に解析予測し，医師の診断支援を行うシステムである．EndoBRAINは人工知能に基づく診断支援システムとして，本邦初の薬事承認を2018年12月に得た医療機器であるが，承認達成は緊密な医工産官連携研究の賜物であった．昭和大学（医）-名古屋大学（工）-サイバネットシステム株式会社（産）での連携体制を構築し，複数の公的研究費（文部科学省科学研究費（新学術領域研究・多元計算解剖学を含む）・日本医療研究開発機構（AMED）研究費）のサポートを得ることで，着実に研究成果を蓄積し，薬事承認に至った．本稿では，EndoBRAINの研究開発概要を示すとともに，医療機器開発における鬼門である薬事承認と，その後の普及において不可欠とされる（しかしながらいまだAI医療機器については実現していない）保険承認に対するアプローチについて紹介したい．
