日本PDA学術誌 GMPとバリデーション
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解説
プレフィルド・シリンジの容器完全性試験(CCIT)としての LFC テクノロジーインライン全数検査とバリデーションへのアプローチ
Toni WertliMarcel KochJaime Cobo
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2016 年 18 巻 2 号 p. 123-127

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抄録
 医薬品容器全般に対して容器完全性試験 (CCIT : Container Closure Integrity Testing) の社会的要求は年々高まりを見せています。
 この要求はプレフィルド・シリンジ (PFS : Pre-Filled Syringe) に対しても同様です。
 WILCO 社はシングル・ステーションの抜き取り検査機から,高速のインライン全数検査機まで,実験,開発,製造を通して漏れ検査機としてこの要求を実現しています。
 非破壊での容器完全性検査の漏れ検査機として,高速のインライン全数検査機に於いてさえプレフィルド・シリンジに対する最適な検査方法としてバリデーション可能な高いパフォーマンスを誇ります。
 プレフィルド・シリンジに対する WILCO 社の強い真空領域に於ける差圧検査方式による良品/不良品判別の検査精度,再現性は他の容器完全性試験方式と比較して顕著に優れています。
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© 2016 日本PDA製薬学会
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