It could be worthwhile to make proposals related to practical methods for CSV of cloud-based GxP business systems, given that any guidelines for CSV of those systems have not yet been issued by the Ministry of Health, Labor and Welfare. In this study, we will show development activities, verification activities and a supplier audit, all of which our group experienced, for a SaaS-type electric document management system for GxP businesses, leading to an attempt to share the best practices in CSV of cloud-based GxP business systems. The feasibility of our proposal related to the CSV life-cycle management of cloud-based GxP business systems at the previous PDA Japan Annual meeting will also be discussed in this study.

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　医薬品容器全般に対して容器完全性試験 (CCIT : Container Closure Integrity Testing) の社会的要求は年々高まりを見せています。
　この要求はプレフィルド・シリンジ (PFS : Pre-Filled Syringe) に対しても同様です。
　WILCO 社はシングル・ステーションの抜き取り検査機から，高速のインライン全数検査機まで，実験，開発，製造を通して漏れ検査機としてこの要求を実現しています。
　非破壊での容器完全性検査の漏れ検査機として，高速のインライン全数検査機に於いてさえプレフィルド・シリンジに対する最適な検査方法としてバリデーション可能な高いパフォーマンスを誇ります。
　プレフィルド・シリンジに対する WILCO 社の強い真空領域に於ける差圧検査方式による良品/不良品判別の検査精度，再現性は他の容器完全性試験方式と比較して顕著に優れています。

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　シリンジとカートリッジは微生物の侵入およびいくらかのケース (例えば，酸素過敏性製剤）において酸素侵入への障害である必要がある。容器完全性 (CCI) は，パッケージが設定されている保存期間中の安定性と無菌性を維持する能力の主要な測定項目である。
　私達は 2 タイプのシリンジパッケージに酸素透過速度を評価するためのレーザーヘッドスペース分析を開発した。私達はルアーの先端と針付のシリンジパッケージへの酸素透過を測定する。個々のシリンジの異なる部品をを分離した調査が認められる方法でサンプルを準備したので，シリンジパッケージはシリンジの個々の部分からの酸素透過速度が測定できるようになった。

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　密封包装製品における各種リーク検査方法の中で，高電圧方式によるリーク検査方式を用い，プレフィルド・シリンジ製品の完全性試験を今回行い，医薬品生産設備の中でバリデート可能なテスト方法，結果データを用い，十分な検査性能が得られたことを紹介する。

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