日本PDA学術誌 GMPとバリデーション
Online ISSN : 1881-1728
Print ISSN : 1344-4891
ISSN-L : 1344-4891
解説
データインテグリティに関する規制対応の実践
日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名(ERES)委員会 データインテグリティ分科会 DI対応進め隊, 阿部 いくみ, 永田 久雄, 荻原 健一, 橋本 勝弘, 加藤 尚志, 橋本 剣一, 杉浦 明子, 普天間 竜治, 高橋 潤, 政井 宣興, 武田 幸雄, 櫻井 國幸, 谷川 誠, 前田 豊
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2022 年 24 巻 1 号 p. 10-22

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抄録

Although the regulatory requirements for data integrity are appropriately described in the relevant guidelines, the question can naturally be raised on how to afford the industry for their implementation. Hereof, it is worth advancing some proposals for concrete measures of data integrity remediation so that the industry could enforce the compliance without ambiguity in the above regulation specified by the authorities. In this study, we will introduce practical methods for time adjustment, hybrid, and audit trail review in the perspective of data integrity and attempt to share best practices for regulatory compliance regarding data integrity. The study will also detail all the points of time adjustment, hybrid, and audit trail review described at the “DI Remediation Practical Seminar” held in July 2021.

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© 2022 日本PDA製薬学会
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