日本PDA学術誌 GMPとバリデーション
Online ISSN : 1881-1728
Print ISSN : 1344-4891
ISSN-L : 1344-4891
解説
欧州における電子記録及び署名の実施状況
Ludwig Huber
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2006 年 8 巻 2 号 p. 131-139

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抄録
  近年日本版の電子記録・署名に関する指針が発出され,FDA の最終ガイドラインが間もなく出されることが想定されるが,関連の最新情報に基づき,予測される内容の紹介をする。
  また欧州における規制とガイドラインなどに記載の電子記録・電子署名に対する要求事項に基づく,国際的企業での実施状況及び中小規模の企業での実施を報告する。
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© 2006 日本PDA製薬学会
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