Quality Risk Management as a Tool for Improving Compliance and Efficiency

抄録

  製剤加工は，医薬品産業が直面している幾つかの難しい課題に対応する，急激で根本的な変化を被っている。
  科学ベースのツールと品質のリスクマネジメント（QRM）は，製造業務の効率改善に益々用いられ始めている。
  規制当局の支援を得て，医薬品業界製造に関する知識基盤を新たに構築し，デザインスペースを確立する知識ベースを開発することに資源を投入しつつある。
  製品のライフサイクルの全体を通じて QRM の利用に対するすばらしいビジネスの事例がある。
  Risk Rankin と Filtering 及び Failure Mode Effect Analysis（故障モード影響解析）のような QRM ツールの利用を，提言する。
  品質管理ラボにおける予防保全プログラムを最適化するために QRM の利用について述べている事例研究が，以下に提示する。