特集（医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンス改定）
生物学的安全性評価の基本的考え方と関連規格の動向
2020 年 10 巻 2 号 p. 47-54
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2020 年 10 巻 2 号 p. 47-54
わが国の医療機器の認証および承認における生物学的安全性評価のガイダンスとして, 2020年1月 ｢医療機器の製造販売承認等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について｣ (薬生機審発0106第1号) が発出された. 改正前の生物学的安全性評価に関する通知 (薬食機審発0301第20号2012年 : 以下, 旧生安性通知) と同様, International Organization for Standardization (国際標準化機構 : 以下, ISO) の発行する規格, ISO 10993-1を準用しており, リスクマネジメント手法をベースにした生物学的安全性評価体系には大きな変更はないが, 評価対象の医療機器の物理学的かつ化学的情報を必須とし, 考慮すべき評価エンドポイントを増やした改正となった. 参考情報を新設するなど実用性も考慮されている.
