再製造単回使用医療機器の上市へ向けた取り組み

抄録

2017年7月，単回使用医療機器（single-use device: SUD）の再製造に関する法体制が整備され，事業者が使用済みSUDを医療機関から収集し，分解，洗浄，部品交換，再組み立て，滅菌などの処理を行い，性能検査の上，再製造SUD（Remanufactured SUD: R-SUD）として販売することができるようになった．実際にR-SUDを販売するためには，品目ごとの承認が必要であり，現時点で2社4品目が承認されている．使用済みSUDは，感染性廃棄物と区分けをして収集・運搬する必要がある．本稿では，われわれがR-SUDを事業化するために今まで進めてきた，使用済みSUDの収集，行政との相談（厚生労働省・環境省），単回医療機器再製造推進協議会（JRSA）における活動を通じて得られた知見について述べる．